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01.12.2025 14:03
Plötzlich gesund
Fortschreitende Naturerkenntnis, ganz allgemein gesprochen, ‚Wissenschaft‘, ist der stärkste Feind des medizinischen Wunders. Was unseren Vorfahren als Wunder erschien, was einfache Naturvölker heute noch in heftige Erregung versetzt, das berührt den zivilisierten Menschen längst nicht mehr.
Doch es gibt einen Gegensatz, der jedem Denkenden sofort auffällt: der unerhörte, durchaus nicht abgeschlossene Aufstieg der wissenschaftlichen Heilkunde und die ebenso unerhörte Zunahme der Laienbehandlung und der Kurpfuscherei. Man schätzt die Zahl der Menschen, die der Schulmedizin kein Vertrauen schenken, auf immerhin 50 Prozent.
Wie kann es sein, daß Laienbehandler und Kurpfuscher immer wieder spektakuläre Erfolge aufweisen, von denen die Sensationspresse berichtet?
Der Autor geht dieser Frage nach und kommt zu interessanten Erkenntnissen, aus denen er Vorschläge für eine bessere Krankenbehandlung durch seine ärztlichen Standesgenossen ableitet.
Lecanemab bei früher Alzheimer-Krankheit: Bislang unveröffentlichte Daten zeigen keinen Zusatznutzen
Das IQWiG schließt aus bisher unveröffentlichten Daten, dass Lecanemab keinen nachgewiesenen Vorteil gegenüber dem bestehenden Therapiestandard in Deutschland bietet.
Seit September 2025 ist Lecanemab in Deutschland zur Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit verfügbar. Das Medikament soll das Fortschreiten der Erkrankung bremsen und darf nur bei Erwachsenen eingesetzt werden, die
– leicht kognitiv beeinträchtigt sind oder an einer leichten Demenz leiden,
– typische Eiweißablagerungen (Amyloid-Beta-Plaques) im Gehirn aufweisen und
– höchstens eine Kopie der Genvariante ApoE ε4 im Erbgut tragen.
In einer Nutzenbewertung hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nun untersucht, ob Lecanemab bei diesen Patientinnen und Patienten Vorteile gegenüber dem bisherigen Therapiestandard bietet. Für Betroffene mit leichter kognitiver Störung (engl. mild cognitive impairment, MCI) hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) „beobachtendes Abwarten“ als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt, auch weil es für diese Gruppe noch keine zugelassenen Arzneimittel gibt. Für Betroffene mit leichter Alzheimer-Demenz ist die Behandlung mit Acetylcholinesterase-Inhibitoren der derzeitige Therapiestandard.
Für beide Patientenpopulationen kommt das IQWiG zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen von Lecanemab gegenüber dem bisherigen Therapiestandard in Deutschland nicht belegt ist.
„Unsere Bewertung stützt sich auf bislang unveröffentlichte Daten, die der Hersteller in seinem Dossier vorlegen musste. Aufgrund der hohen Transparenz im deutschen AMNOG-Verfahren stehen diese nun auch der Öffentlichkeit zur Verfügung“, erläutert Daniela Preukschat, Bereichsleiterin chronische Erkrankungen im IQWiG-Ressort Arzneimittelbewertung. „Die Daten lassen allerdings noch einige Fragen offen, da weitere relevante Informationen im Dossier fehlten.“
Entscheidend ist der Vergleich mit dem deutschen Therapiestandard
Ausgewählte Ergebnisse der zentralen Lecanemab-Zulassungsstudie CLARITY AD wurden 2023 veröffentlicht. Seither diskutieren Fachwelt und Öffentlichkeit vor allem diese ursprünglich veröffentlichten Daten zur Gesamtpopulation der Studie. Dabei wird herausgestellt, dass Lecanemab die kognitive Verschlechterung im Vergleich zur Kontrollgruppe verlangsame. Die europäische Zulassungsbehörde hat jedoch aufgrund schwerwiegender Nebenwirkungen den Anwendungsbereich von Lecanemab deutlich eingeschränkt, sodass diese ursprünglichen, aber heute noch diskutierten Ergebnisse nicht mehr ausschlaggebend sind. Für die Anwendung in Deutschland ist zudem der Vergleich mit dem deutschen Therapiestandard ausschlaggebend. Deshalb konzentrierte sich die Bewertung zum einen auf die Anwendung von Lecanemab innerhalb der Zulassung, zum anderen auf den Vergleich mit dem Therapiestandard in Deutschland.
Preukschat erläutert: „Die positiven Effekte von Lecanemab in der Gesamtpopulation der Studie gehen vor allem auf Patienten und Patientinnen zurück, die eben nicht nach deutschem Therapiestandard behandelt wurden. In den interessierenden Auswertungen zeigt sich hingegen kein Vorteil von Lecanemab. Und diese Informationen stehen jetzt erstmals zur Verfügung.“
Auffällig ist auch, dass die Studie die wichtige Frage einer Überlegenheit von Lecanemab gegenüber den Acetylcholinesterasehemmern bei leichter Alzheimer-Demenz gar nicht untersucht hat. Durch das Studiendesign wurde lediglich die Zusatztherapie von Lecanemab bei bereits bestehender Behandlung mit Acetylcholinesterasehemmern untersucht, nicht aber die Monotherapie von Lecanemab im Vergleich mit Acetylcholinesterasehemmern. Eine wesentliche Frage der Versorgung wird daher von der CLARITY-AD-Studie gar nicht adressiert.
Weitere wichtige Daten fehlen
Auch wenn das Dossier bislang unveröffentlichte Daten enthält, fehlen einige wichtige Daten noch. So liegen im Dossier für die interessierenden Populationen insbesondere keine Auswertungen zu wichtigen Nebenwirkungen, den symptomatischen ARIA-Ereignissen, vor.
„Diese Bewertung zeigt eindrücklich, wie wichtig eine unabhängige Bewertung unter Vorlage aller verfügbaren Informationen ist und bleibt. Nur so können Menschen mit beginnender Alzheimer-Demenz in schwierigen persönlichen Situationen die für sie angemessene Entscheidung treffen“, fasst IQWiG-Leiter Thomas Kaiser die Ergebnisse der Nutzenbewertung zusammen. „Wir sind gespannt, ob die noch fehlenden Daten jetzt vom Hersteller mit seiner Stellungnahme an den G-BA vorlegt werden.“
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und beschließt über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Originalpublikation:
https://www.iqwig.de/projekte/a25-111.html
Weitere Informationen:
https://www.iqwig.de/presse/pressemitteilungen/pressemitteilungen-detailseite_16…
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Merkmale dieser Pressemitteilung:
Journalisten, Wissenschaftler
Medizin
überregional
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