Beiträge aus der Wissenschaft

Frühe Nutzenbewertung: Aussagekräftige RCTs auch in späten onkologischen Behandlungslinien machbar

15.11.2023 17:53

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Plötzlich gesund

Fortschreitende Naturerkenntnis, ganz allgemein gesprochen, ‘Wissenschaft’, ist der stärkste Feind des medizinischen Wunders. Was unseren Vorfahren als Wunder erschien, was einfache Naturvölker heute noch in heftige Erregung versetzt, das berührt den zivilisierten Menschen längst nicht mehr.
Doch es gibt einen Gegensatz, der jedem Denkenden sofort auffällt: der unerhörte, durchaus nicht abgeschlossene Aufstieg der wissenschaftlichen Heilkunde und die ebenso unerhörte Zunahme der Laienbehandlung und der Kurpfuscherei. Man schätzt die Zahl der Menschen, die der Schulmedizin kein Vertrauen schenken, auf immerhin 50 Prozent.
Wie kann es sein, daß Laienbehandler und Kurpfuscher immer wieder spektakuläre Erfolge aufweisen, von denen die Sensationspresse berichtet?
Der Autor geht dieser Frage nach und kommt zu interessanten Erkenntnissen, aus denen er Vorschläge für eine bessere Krankenbehandlung durch seine ärztlichen Standesgenossen ableitet.

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Frühe Nutzenbewertung: Aussagekräftige RCTs auch in späten onkologischen Behandlungslinien machbar

Frühe Nutzenbewertung: Aussagekräftige RCTs auch in späten onkologischen Behandlungslinien machbar
Zwei randomisierte kontrollierte Studien in der 3. und 4. Linie beim Kolorektal- und beim Mammakarzinom zeigen jeweils einen Zusatznutzen für die bewerteten Arzneimittel.

In zwei frühen Nutzenbewertungen hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) untersucht, ob die betrachteten onkologischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen auch nach mehreren Vorbehandlungen (sogenannte „Therapielinie“) den Betroffenen noch einen Zusatznutzen gegenüber den bisherigen Therapieoptionen bieten.
Die Antwort lautet in beiden Fällen „ja“: Für die Kombination von Trifluridin/Tipiracil mit Bevacizumab bei Erwachsenen mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die zuvor bereits zwei Krebstherapien erhalten haben, ermittelte das Institut einen Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren, mindestens aber beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Vor allem sticht ein verlängertes Gesamtüberleben ins Auge. Und für Sacituzumab govitecan bei Patientinnen und Patienten mit nicht resezierbarem HER2-negativem Mammakarzinom in der vierten Behandlungslinie gibt es einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Insbesondere für die gesundheitsbezogenen Lebensqualität bietet diese Kombination den Betroffenen Vorteile.

Hersteller haben randomisierte kontrollierte Studien durchgeführt

Diese Erkenntnisse waren nur möglich durch zwei randomisierte kontrollierte Studien, an denen jeweils weltweit über 90 Studienzentren beteiligt waren. „Das ist doppelt erfreulich“, sagt Volker Vervölgyi, Bereichsleiter für Onkologie im IQWiG-Ressort Arzneimittelbewertung. „Zum einen zeigt sich, dass man durchaus in der dritten und vierten Linie noch RCTs durchführen und auch genug Personen rekrutieren kann, um aussagekräftige Ergebnisse zu erzielen. Zum anderen eröffnen die Resultate den Betroffenen und ihren Ärztinnen und Ärzten neue Behandlungsperspektiven.“

G BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens

Die Dossierbewertungen sind Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertungen führt der G BA Stellungnahmeverfahren durch und fasst abschließende Beschlüsse über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertungen des IQWiG geben folgende Kurzfassungen. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.