Beiträge aus der Wissenschaft

Methodenpapier: IQWiG stellt Entwurf für Version 6.1 zur Diskussion

23.08.2021 23:04

Methodenpapier: IQWiG stellt Entwurf für Version 6.1 zur Diskussion

Methodenpapier: IQWiG stellt Entwurf für Version 6.1 zur Diskussion
Unter anderem erläutern Ergänzungen das Vorgehen bei Evidenzrecherchen für medizinische Leitlinien. Bitte um Stellungnahmen bis zum 04.10.2021

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Plötzlich gesund

Fortschreitende Naturerkenntnis, ganz allgemein gesprochen, ‘Wissenschaft’, ist der stärkste Feind des medizinischen Wunders. Was unseren Vorfahren als Wunder erschien, was einfache Naturvölker heute noch in heftige Erregung versetzt, das berührt den zivilisierten Menschen längst nicht mehr.
Doch es gibt einen Gegensatz, der jedem Denkenden sofort auffällt: der unerhörte, durchaus nicht abgeschlossene Aufstieg der wissenschaftlichen Heilkunde und die ebenso unerhörte Zunahme der Laienbehandlung und der Kurpfuscherei. Man schätzt die Zahl der Menschen, die der Schulmedizin kein Vertrauen schenken, auf immerhin 50 Prozent.
Wie kann es sein, daß Laienbehandler und Kurpfuscher immer wieder spektakuläre Erfolge aufweisen, von denen die Sensationspresse berichtet?
Der Autor geht dieser Frage nach und kommt zu interessanten Erkenntnissen, aus denen er Vorschläge für eine bessere Krankenbehandlung durch seine ärztlichen Standesgenossen ableitet.

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Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat den Entwurf für die nächste Version seiner Allgemeinen Methoden vorgelegt. Interessierte Personen und Institutionen können bis zum 04.10.2021 zu den inhaltlichen Aktualisierungen und Ergänzungen im Entwurf der Version 6.1 Stellung nehmen.
Das IQWiG-Methodenpapier beschreibt detailliert und transparent die wissenschaftlichen Standards, nach denen das Institut den Nutzen und den Schaden von medizinischen Maßnahmen bewertet. Um die Erweiterung der gesetzlichen Aufgaben des IQWiG und die Weiterentwicklung der Standards in den wissenschaftlichen Disziplinen abzubilden, wird dieses Handbuch regelmäßig aktualisiert – teils in kleineren Schritten wie in dem jetzt vorliegenden Entwurf für die Version 6.1, teils durch grundlegende Überarbeitung, die sich dann in einer neuen Versionsnummer niederschlägt.

Neues Produkt: „Evidenzbericht“

Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz hat der Gesetzgeber festgelegt, dass die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) dem Bundesgesundheitsministerium (BMG) medizinische Leitlinien vorschlagen kann, deren Entwicklung oder Aktualisierung das IQWiG dann im Auftrag des BMG mit Evidenzrecherchen unterstützt. Den gesetzlichen Auftrag, Evidenzrecherchen für medizinische Leitlinien durchzuführen, setzt das IQWiG mit seinem neuen Produkt „Evidenzbericht“ um. Die daraus resultierenden Änderungen im Entwurf zum Methodenpapier 6.1 betreffen einige Abschnitte in den Kapiteln 1, 2 und 5.

Schwellenwerte zur Ausmaßbestimmung bei stetigen Daten

Zur Bestimmung des Ausmaßes des Zusatznutzens neuer Arzneimittel in der frühen Nutzenbewertung legt das Institut in Abschnitt 3.3.3 einen überarbeiteten Ansatz für stetige Daten vor. Nach dem ersten Vorschlag im Entwurf für die Allgemeinen Methoden 6.0 hatte sich noch Änderungsbedarf ergeben.
Die Schwellenwerte für standardisierte Mittelwertdifferenzen (SMD) orientieren sich auch in Version 6.1 an der üblichen Einteilung von Cohen in kleine Effekte (SMD zwischen 0,2 und 0,5), mittlere Effekte (SMD zwischen 0,5 und 0,8) und große Effekte (SMD größer als 0,8). Ausgangspunkt sowohl für schwerwiegende als auch für nicht schwerwiegende Symptome ist die bekannte Irrelevanzschwelle von SMD = 0,2 als Schwellenwert für einen geringen Zusatznutzen. Die neuen Schwellenwerte für die Ausmaßkategorie „erheblich“ bei schwerwiegenden Symptomen sowie die für die Ausmaßkategorie „beträchtlich“ bei nicht schwerwiegenden Symptomen wurden aber im Vergleich zum ersten Vorschlag abgesenkt.

Neues Konzept für konkludente Effekte

Für die qualitative Zusammenfassung von Studienergebnissen präsentiert das Institut in Abschnitt 3.1.4 das neue Konzept für konkludente Effekte. Konkludente Effekte liegen vor, wenn die Daten es erlauben, einen Effekt im Sinne der Fragestellung abzuleiten, obwohl eine gemeinsame Effektschätzung über alle Studien hinweg nicht sinnvoll möglich ist. In heterogenen Datensituationen entspricht das dem bewährten Konzept von gleichgerichteten Effekten. Das neue Konzept für konkludente Effekte ist aber auch in homogenen Datensituationen anwendbar.

Schriftliche Stellungnahmen erbeten

Zu den neuen Inhalten des Entwurfs für Version 6.1 der Allgemeinen Methoden des IQWiG können bis zum 04.10.2021 schriftliche Stellungnahmen eingereicht werden. Das Institut wird alle Stellungnahmen sichten, bei Bedarf erörtern und entsprechend würdigen. Anschließend werden die betreffenden Abschnitte überarbeitet, und das Methodenpapier wird auf den Internetseiten des Instituts in der Version 6.1 veröffentlicht.