Lisocabtagen maraleucel bei follikulärem Lymphom: Rätselhafter Studienabbruch

15.07.2025 14:52

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Plötzlich gesund

Fortschreitende Naturerkenntnis, ganz allgemein gesprochen, ‚Wissenschaft‘, ist der stärkste Feind des medizinischen Wunders. Was unseren Vorfahren als Wunder erschien, was einfache Naturvölker heute noch in heftige Erregung versetzt, das berührt den zivilisierten Menschen längst nicht mehr.
Doch es gibt einen Gegensatz, der jedem Denkenden sofort auffällt: der unerhörte, durchaus nicht abgeschlossene Aufstieg der wissenschaftlichen Heilkunde und die ebenso unerhörte Zunahme der Laienbehandlung und der Kurpfuscherei. Man schätzt die Zahl der Menschen, die der Schulmedizin kein Vertrauen schenken, auf immerhin 50 Prozent.
Wie kann es sein, daß Laienbehandler und Kurpfuscher immer wieder spektakuläre Erfolge aufweisen, von denen die Sensationspresse berichtet?
Der Autor geht dieser Frage nach und kommt zu interessanten Erkenntnissen, aus denen er Vorschläge für eine bessere Krankenbehandlung durch seine ärztlichen Standesgenossen ableitet.

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Lisocabtagen maraleucel bei follikulärem Lymphom: Rätselhafter Studienabbruch

Der Hersteller legt keine Studiendaten vor, die für die frühe Nutzenbewertung geeignet wären. Eine randomisierte kontrollierte Studie mit passendem Komparator hat er angefangen, aber aus unbekannten Gründen abgebrochen.

Das CAR-T-Zell-Präparat Lisocabtagen maraleucel ist zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem follikulären Lymphom zugelassen, die bereits zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie durchlaufen haben. In einer frühen Nutzenbewertung hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nun untersucht, ob die CAR-T-Zellen solchen Patientinnen und Patienten einen Zusatznutzen bieten.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat eine individualisierte Therapie unter Auswahl von sechs Optionen als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Der Hersteller legt allerdings keine relevanten Studiendaten vor. Daher lautet das Fazit des IQWiG: Ein Zusatznutzen von Lisocabtagen maraleucel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt.

Vorgelegte Daten ungeeignet

Das Dossier enthält zum einen Daten aus der einarmigen Zulassungsstudie ohne Vergleich mit anderen Therapien im Indikationsgebiet. Zum anderen legt der Hersteller eine Analyse vor, die aber aus mehreren Gründen nicht interpretierbar ist: Sie ist potenziell unvollständig, methodisch unzureichend und enthält keine Ergebnisse zu patientenrelevanten Endpunkten.
Auffällig ist, dass der Hersteller eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) gestartet hat, in der Lisocabtagen maraleucel unter anderem mit einer der relevanten Vergleichsoptionen verglichen werden sollte. Die Studie wurde jedoch abgebrochen, die Gründe dafür sind unklar.

Welche Therapieoption am besten ist, bleibt offen

„Der Hersteller nennt keinen Grund für den Abbruch der RCT“, merkt Philip Kranz an, der im IQWiG-Ressort Arzneimittelbewertung den Bereich Hämato-Onkologie und Infektiologie leitet. „Das ist bedauerlich. Denn obwohl es inzwischen eine gute Handvoll Behandlungsoptionen gibt, wissen wir immer noch nicht, welche davon für die Versorgung der Betroffenen am besten ist. In der abgebrochenen RCT wären zumindest zwei der Optionen direkt miteinander verglichen worden.“

G BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens

Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G BA ein Stellungnahmeverfahren durch und beschließt über das Ausmaß des Zusatznutzens.